TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于無菌檢測、無菌產品分裝等關鍵工藝過程的保護,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創造持續的GMP A級潔凈環境,降低外源性污染和交叉污染風險,符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可進行“連續化”或“批量化”操作。
用于無菌藥品的無菌檢查或微生物限度檢查。
1. 全新一代VHPS滅菌技術:過氧化氫濃度和飽和度可控,滅菌重現性更好;同時,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間;
2. 優化的氣流處理系統:通過計算流體力學分析分析(CFD),優化氣流處理系統設計,氣流更加均勻,排殘時間縮短;
3. 模塊化設計,便于運輸和安裝;
4. 智能化控制系統:依據GAMP5指南設計,新增過氧化氫溶液濃度、飽和度、載體露點溫度,載體流量等監測參數,具有多級定制化權限控制;具有電子數據和電子簽名,符合FDA 21 CFR part 11 要求;
5. 人機工程學設計,操作更方便
6. 集成功能模塊、配置,如快速滅菌傳遞艙、環境檢測系統、集菌儀、視頻追溯系統、袋進袋出高效過濾器等
7. 提供滅菌循環開發、驗證(CDCV)研究與服務
8. 節能降耗:優化的空氣處理系統,降低房間新風量需求和空調系統要求,8小時連續運行能耗降低20%(含1次滅菌循環及維持)
電源:380V 50Hz
最大功率:滅菌循環階段3000W
氣流方式:單向流
系統無菌維持工作噪聲:<65dB(A)
無菌維持階段:2500W
內置集菌儀:1臺或2臺
配件:配備12.1寸工業平板電腦/NetSCADA系統
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 傳遞艙空間 |
CST-LG2 | 單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列 | 2300*930*2420 | 1140*675*700 | 600*550*700 |
CST-LG3 | 單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列 | 2700*930*2420 | 1490*675*700 | 600*550*700 |
CST-LG4 | 單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列 | 2950*930*2420 | 1790*675*700 | 600*550*700 |
CST-LAG2 | 單面層流操作單艙體 | 1670*930*2420 | 1140*675*700 | / |
CST-LAG3 | 單面層流操作單艙體 | 2065*930*2420 | 1490*675*700 | / |
CST-LAG4 | 單面層流操作單艙體 | 2315*930*2420 | 1790*675*700 | / |
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